Accolta la richiesta presentata da Elvira Grandone, medico responsabile dell’Unità di Emostasi e Trombosi di Casa Sollievo, Francesco Marongiu (Policlinico Universitario Duilio Casula di Cagliari) e Luigi Ria (Ospedale Sacro Cuore di Gesù di Gallipoli).
Nei mesi scorsi la Commissione consultiva Tecnico Scientifica (CTS) dell’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, ha espresso parere favorevole all’inserimento delle eparine a basso peso molecolare (EBPM) per alcune indicazioni terapeutiche del tromboembolismo venoso (TEV): profilassi del tromboembolismo in gravidanza e puerperio per le pazienti a rischio; trattamento del tromboembolismo nella sospensione degli anti-vitamina K per manovre chirurgiche e/o invasive (bridging).
In passato, la prescrivibilità e la rimborsabilità delle eparine erano previste per le sole indicazioni riportate nella scheda tecnica del farmaco. Tuttavia, nei due casi sopra elencati, molte volte si è reso necessario l’uso off-label delle eparine in mancanza di alternative terapeutiche migliori. Quando alle nostre pazienti ambulatoriali a rischio, prescrivevamo un’eparina per tutta la gravidanza, – spiega Elvira Grandone, medico responsabile dell’unità di Emostasi e Trombosi del nostro Ospedale – spesso accadeva che i medici generici negassero il farmaco, essendo questa una procedura off-label. Le pazienti allora tornavano in ospedale e noi dovevamo produrre una documentazione a supporto dell’utilità dell’eparina. Andavano poi alla Asl e aspettavano di essere convocate. Potevano passare due, tre, quattro mesi, prima di essere chiamate. Nel frattempo pagavano a proprie spese il farmaco. Questo importante traguardo – conclude la dottoressa Grandone – è stato raggiunto grazie alla ricerca, che contribuisce al miglioramento delle condizioni di salute delle future mamme attraverso risultati “trasferibili” al sistema sanitario.
Il documento, riguardante la proposta relativa alla prescrivibilità e alla rimborsabilità delle eparine, è stato presentato all’AIFA da Elvira Grandone, Francesco Marongiu, professore di Medicina Interna del Policlinico Universitario Duilio Casula di Cagliari, e Luigi Ria, medico internista dell’Ospedale Sacro Cuore di Gesù di Gallipoli.
La dottoressa Grandone, insieme alla sua equipe, si è occupata principalmente della parte riguardante gravidanza e puerperio. Si è avvalsa anche della collaborazione dell’ingegnere Tiziana Petruccelli dell’unità di Epidemiologia, Statistica e Flussi Informativi Sanitari del nostro Istituto, che ha fornito i dati utili a produrre la documentazione.
TROMBOEMBOLISMO VENOSO
Il tromboembolismo venoso (TEV) rappresenta una tra le più diffuse patologie del sistema circolatorio. È caratterizzato dalla formazione di coaguli sanguigni, detti trombi, all’interno di una vena. Le eparine, principi attivi anticoagulanti, vengono utilizzate per il trattamento e la profilassi del TEV poiché sono in grado di rallentare o interrompere il processo di coagulazione del sangue.
In generale, le malattie emorragiche e trombotiche interessano una parte rilevante della popolazione, con esordio che si estende dall’età neonatale a quella più avanzata. Queste malattie colpiscono entrambi i sessi, con particolare rilevanza e peculiari manifestazioni nella donna in età fertile. In particolare, il TEV rappresenta la più importante causa di mortalità materna nei paesi industrializzati. L’incidenza stimata di TEV in gravidanza è 1:1000 donne e diventa fino a 5-10 volte più alta durante il puerperio. La predisposizione a sviluppare TEV è in parte la conseguenza di uno stato di “ipercoagulabilità” proprio della gravidanza, che da un punto di vista evolutivo ha, presumibilmente, l’obiettivo di proteggere le donne da eventi emorragici in occasione del parto. Tuttavia, una serie di fattori di rischio possono contribuire in maniera significativa al verificarsi dell’evento: età superiore a 35 anni, obesità, vene varicose, allettamento, interventi chirurgici, documentata storia personale o familiare di TEV, stati trombofilici congeniti (deficit di anticoagulanti naturali, il Fattore V Leiden, la variante G20210A della protrombina) o acquisiti (sindrome da anticorpi antifosfolipidi).
L’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, è l’autorità nazionale competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia. E’ un ente pubblico che opera in autonomia, trasparenza e economicità, sotto la direzione del Ministero della Salute. Collabora con le Regioni, l’Istituto Superiore di Sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, le associazioni dei pazienti, i medici e le società scientifiche, il mondo produttivo e distributivo.
fonte: http://www.operapadrepio.it
